Estrategias de desfibrilación en fibrilación ventricular refractaria – ¿Solo cambiar el vector?

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Introducción

El arresto cardiaco extrahospitalario representa más de 350,000 muertes inesperadas cada año; casi 100,000 de estos son atribuidos a la fibrilación ventricular o a la taquicardia ventricular sin pulso (1). Este tipo de pacientes que presentan estos ritmos de arresto tienen mayor tasa de supervivencia en comparación con los otros ritmos. Casi la mitad de estos pacientes en fibrilación ventricular refractaria a pesar de los múltiples intentos de desfibrilación (2-5).

La Desfibrilación Externa Secuencial Doble (DSED, por sus siglas en inglés), consiste en brindar descargas rápidas secuenciales a partir de dos desfibriladores con parches colocados en dos planos diferentes (anterolateral y anteroposterior). Dicha intervención se ha estudiado durante décadas en el laboratorio de electrofisiología para su uso en pacientes con fibrilación auricular o ventricular refractaria (7-10). La Desfibrilación con Cambio de Vector (CV, por sus siglas en inglés), consiste en cambiar los parches de desfibrilación de la posición anterolateral a la anteroposterior; eso ofrece un potencial teórico de desfibrilación de una parte del ventrículo que puede no ser desfibrilada completamente por los parches en la posición anterolateral estándar. El uso de la DSED y la desfibrilación CV en entornos extrahospitalario se ha descrito en reportes de casos, estudios observacionales, y revisiones sistemáticas (11-16).

Se ha sugerido que la aplicación temprana de la DSED puede estar asociada a tasas más altas de terminación de la fibrilación ventricular y de Retorno a la Circulación Espontánea (ROSC, por sus siglas en inglés) que la desfibrilación estándar (13).

Pregunta clínica
¿En pacientes con FV refractaria, la desfibrilación externa secuencial doble o la desfibrilación con cambio de vector en comparación con la desfibrilación estándar (DE) mejoran la supervivencia hasta el alta hospitalaria?
Diseño
  • Ensayo controlado aleatorizado.
  • Aleatorización por conglomerados de tres grupos con cruzamiento.
  • Cada grupo cruzado seis meses.
  • Aleatorización por el servicio paramédico.
  • Las secuencias aleatorias de tratamiento fueron generadas por computadora.
  • Cálculo de la potencia:
    • 930 pacientes proporcionarían una potencia del 80% para detectar una mejora absoluta del 8% en el resultado primario desde un valor inicial del 12%, con una tasa de falsos positivos del 5%.
  • El ensayo fue terminado antes de tiempo por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad debido a la escasez de personal paramédico que afectó la intervención oportuna de la estrategia de desfibrilación asignada.
  • Análisis por intención a tratar utilizado para el análisis primario.
  • Análisis por tratamiento también fue reportado.
  • Los evaluadores del resultado fueron cegados. 
  • Los resultados evaluados fueron hasta el alta hospitalaria.
  • Participaron 6 servicios de paramédicos en Ontario (Canadá); aproximadamente 4000 paramédicos.
  • Recolección de datos:
    • Prueba piloto: marzo de 2018 a septiembre de 2019 (n = 152) – resultados también incluidos en este análisis.
    • Ensayo planificado: septiembre de 2019 a mayo de 2022 (n = 253).
    • Estudio detenido de abril a septiembre de 2020 debido a la pandemia de COVID.
Población
  • Criterios de inclusión:
    • ≥ 18 años.
    • Arresto cardiaco extrahospitalario por FV de presunta causa cardiaca.
    • FV refractaria (ritmo de presentación inicial de FV/TV que todavía estaba presente después de tres comprobaciones de ritmo consecutivas y desfibrilaciones estándar).
  • Criterios de exclusión:
    • No FV/TV como ritmo de presentación.
    • Causa no cardiaca.
    • Arresto cardiaco traumático, ahogamiento, hipotermia, ahorcamiento o sospecha de sobredosis de drogas.
    • Orden de no reanimación.
    • Pacientes inicialmente tratados por cuerpo de bomberos o servicios de emergencias médicas no participantes del estudio.
Intervención
  • 405 pacientes aleatorizados a:
    • Desfibrilación con cambio de vector (CV)
      • Todas las desfibrilaciones siguientes realizadas con colocación de electrodos anteroposterior.
      • 144 pacientes asignados a esta intervención:
        • 113 pacientes recibieron la intervención.
        • 31 pacientes recibieron DE.
    • Desfibrilación externa doble secuencial (DSED).
      • Todas las descargas posteriores realizadas con esta intervención.
      • Segundo desfibrilador acoplado en posición AP. Un solo operador presionó el botón de descarga en anterolateral y seguido inmediatamente (<1 segundo) por la desfibrilación anteroposterior.
      • 125 pacientes asignados a esta intervención:
        • 107 pacientes recibieron DSED.
        • 16 pacientes recibieron DE.
        • 2 pacientes recibieron desfibrilación CV.
Desfibrilación con cambio de vector
Desfibrilación Externa Secuencial Doble
Control
  • Desfibrilación estándar.
    • Todos los intentos de desfibrilación ocurrieron en posición anterolateral estándar.
    • 136 pacientes asignados a desfibrilación estándar.
      • 135 recibieron desfibrilación estándar.
      • 1 recibió DSED.
Desfibrilación estándar
Manejo común en ambos grupos
  • La reanimación fue según las guías de la AHA.
  • Los 3 primeros intentos desfibrilación se produjeron con los electrodos en la posición anterolateral estándar.
Desenlaces
  • Primario: Supervivencia hasta el alta hospitalaria.
  • Secundarios:
    • Terminación de la fibrilación ventricular.
    • ROSC
    • Buen resultado neurológico al alta hospitalaria (Rankin modificado 2 o menos)
Discusión
  • La supervivencia al alta hospitalaria fue más común entre los pacientes quienes recibieron DSED o CV que en quienes recibieron DE.
  • La terminación de la FV, el ROSC y el buen resultado neurológico al alta hospitalaria parece ser más común con la estrategia DSED, al igual que la terminación de la FV con la estrategia de desfibrilación CV.
  • Los tres grupos parecían estar bien emparejados en cuanto al momento de la administración de los fármacos y las dosis medias de epinefrina y fármacos antiarrítmicos administrados, lo que hace poco probable una explicación terapéutica alternativa para los resultados del ensayo.
  • Aunque los resultados favorecieron la DSED, la logística de disponer de un segundo desfibrilador puede ser un reto en algunos servicios paramédicos.
  • Dado que la supervivencia parece mayor con la desfibrilación CV que con la DE, el uso de la desfibrilación CV con sistemas de desfibrilador único puede ser una estrategia terapéutica alternativa para la FV refractaria durante el arresto cardiaco extrahospitalario cuando no se dispone de un segundo desfibrilador.
  • Los hallazgos contrastan con estudios observacionales y revisiones sistemáticas previas que no han mostrado beneficio de DSED o desfibrilación CV en comparación con DE en pacientes que han sufrido arresto cardiaco extrahospitalario. Sin embargo, desde el punto de vista metodológico tenían muchas falencias.
  • El ensayo se llevó a cabo en zonas urbanas y rurales con 4000 paramédicos formados en soporte vital básico y avanzado con el uso de diferentes desfibriladores (fabricados por Zoll Medical o Stryker Corporation), lo que sugiere que los resultados pueden ser ampliamente generalizables.
  • No se notificó ni un solo caso de daño o mal funcionamiento del desfibrilador cuando se realizó la DSED.
  • El diseño de este ensayo incluyó un grupo de control común para la evaluación de la desfibrilación DSED y CV para la fibrilación ventricular refractaria y pretendía proporcionar información sobre si el aumento de la energía total o el cambio del vector de desfibrilación ofrecería mayores beneficios que la desfibrilación estándar.
  • La desfibrilación CV puede dar lugar a un gradiente de voltaje más alto en la parte posterior del ventrículo izquierdo, donde es más probable que la fibrilación se reinicie o no termine tras la desfibrilación con las posiciones estándar anterolateral de los electrodos.
  • Con la DSED, existe la influencia adicional de la mayor energía suministrada por el segundo choque.
Fortalezas
  • Primer ensayo controlado aleatorizado donde se comparó el uso de un segundo desfibrilador externo y el cambio de colocación de electrodos con la terapia estándar.
  • Cruzado, lo que disminuye el riesgo de sesgo de los equipos de paramédicos de alto/bajo rendimiento. También maximiza la eficiencia al comparar 2 nuevos tratamientos con la atención habitual.
  • Los resultados primario y secundario están orientados al paciente, se analiza la supervivencia hasta el alta, así como el estado neurológico.
  • Los paramédicos estuvieron extremadamente bien capacitados con un alto nivel de supervisión y capacitaciones adicionales de RCP y el protocolo del estudio.
  • Se usaron múltiples servicios de paramédicos en entornos urbanos y rurales para reflejar la práctica real.
  • Tiempo de respuesta increíblemente rápidos muy por encima del estándar mundial.
Limitaciones
  • El ensayo se detuvo temprano debido a problemas prácticos secundarios a la pandemia del COVID, antes de que alcanzara el tamaño de muestra previsto.
  • Hubo un bajo número de eventos de resultados (18 vs 31 vs 38), por lo que es probable que resulte en una sobreestimación del tamaño del efecto que se informó.
  • El ensayo no especificó un tiempo de seguimiento adicional fuera del alta hospitalaria.
  • Se desconoce la distribución de la duración de la estancia en los distintos centros del ensayo.
  • La mayoría de los pacientes se inscribieron en un entorno urbano, donde es más frecuente disponer de un segundo desfibrilador, por lo que los resultados pueden no ser generalizables a entornos más remotos.
  • No se tuvo un tiempo de seguimiento fijo y el mRS se extrajo de los resúmenes del alta sin informar ningún otro seguimiento (personalmente o virtual).
  • El ensayo se llevó a cabo con un alto grado de supervisión médica y retroalimentación paramédica, lo que puede no ser posible en todos los servicios paramédicos.
  • Los paramédicos también recibieron capacitación específica no solo en el protocolo del estudio, sino que se volvieron a capacitar para realizar RCP de alta calidad basada en métricas. Este nivel de formación puede no ser generalizable.
  • La incapacidad de lograr una adherencia perfecta al protocolo refleja la realidad en la que ejercen los paramédicos.
  • Los resultados fueron evaluados solo hasta el alta hospitalaria. Para los resultados neurológicos, un seguimiento más largo pudo haber sido beneficioso
  • El ensayo no cegado expone a los proveedores del estudio al sesgo del efecto Hawthorme (esforzarse más y durante más tiempo sabiendo que están inscritos en el estudio).
  • El sistema de emergencias médicas en Ontario, Canadá, consta de dos paramédicos capaces de realizar una desfibrilación manual. En Colombia y muchos países de Latinoamérica, esta configuración extrahospitalaria seria casi imposible lograrla al no existir un sistema a este nivel con dicha organización.
  • DSED requiere 2 desfibriladores. No está claro si esto significó que se llamó a más paramédicos cuando se utilizó el DSED. Si es así, esto puede introducir un sesgo.
  • Este ensayo se realizó en el entorno prehospitalario y no se disponía de información sobre la raza y el grupo étnico de los pacientes, las enfermedades coexistentes, el uso de medicación ambulatoria o los tratamientos intrahospitalarios. Por lo tanto, es posible que hubiera factores de confusión que influyeran en los resultados de los pacientes.
  • Los resultados del ensayo piloto se incluyeron en este análisis. Esto no estaba previsto en el registro del ensayo clínico en clinicaltrials.gov.
  • La mediana de tiempo desde la llamada inicial hasta la primera descarga fue 10 minutos. Es posible que estos resultados no se pueden generalizar a entornos que no logren esto.
  • Hubo diferencias en la cantidad de cruces entre servicios, lo que sugiere que es posible que no se haya eliminado por completo el sesgo de los servicios de tratamiento individual.
  • La adherencia al protocolo del ensayo no fue perfecta. 31 pacientes que se suponía que iban a recibir el cambio de vector no lo recibieron y en su lugar recibieron descargas estándar. 16 pacientes en el grupo secuencial doble recibieron descargas estándar y 2 recibieron cambio de vector. Un paciente en el grupo de control recibió doble secuencial. Aunque esto no es muy bueno científicamente hablando, cualquiera que haya trabajado alguna vez en el entorno prehospitalario se dará cuenta de que es totalmente comprensible.
  • El beneficio de la desfibrilación CV en comparación con la DE debe interpretarse con cautela, dado el índice de fragilidad de 1 para el resultado primario y un efecto menos consistente con respecto a los resultados secundarios y análisis de sensibilidad.
Conclusión del estudio
«Entre los pacientes con fibrilación ventricular refractaria, la supervivencia al alta hospitalaria fue más frecuente entre los que recibieron desfibrilación DESD o CV que entre los que recibieron DE»
Puntos finales

Los hallazgos de este ensayo clínico aleatorizado no cegado deben interpretarse con cautela debido a muchas características metodológicas que limitan su validez externa. Este estudio, sin duda, debería impulsar debate sobre la viabilidad operativa cuando se trate implementar DSED en instituciones de emergencias médicas. Aunque se necesita investigación adicional antes de considerar la desfibrilación doble como el estándar de atención, aún debe considerarse en pacientes con FVr. Si no se dispone un segundo desfibrilador se considerar la posibilidad de cambiar la colocación de los electrodos de antero lateral a antero posterior al realizar la desfibrilación con un solo dispositivo.

Conclusión clínica

La DSED y la desfibrilación CV son tratamientos viables para la FV refractaria, siendo el último más práctico y rentable en el ámbito hospitalario. Sin embargo, hasta que se presente evidencia adicional, el uso de la desfibrilación doble debe considerarse caso por caso en función de la viabilidad operativa, como las políticas de la institución/agencia y la disponibilidad de recursos.

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Mención especial
Julio Diez

Especialista en Medicina de Emergencias 

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